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जीएलपी-1 दवाओं से वजन कम करना केवल आधी लड़ाई है। इसे लंबे समय तक बंद रखना और भी कठिन साबित हुआ है।
साइड इफेक्ट्स, उच्च आउट-ऑफ-पॉकेट लागत, इंजेक्शन की थकान और मोटापे के उपचार के आसपास कलंक जैसे कारक रोगियों की संख्या को बढ़ाते हैं – कुछ अध्ययनों का अनुमान है कि लगभग आधा या अधिक – एक वर्ष के भीतर जीएलपी -1 को रोकना और उनके खोए हुए वजन को वापस पाने का जोखिम उठाना।
अब से वर्षों बाद, विवानी मेडिकल का मानना है कि त्वचा के नीचे लगाया गया एक छोटा जीएलपी-1 प्रत्यारोपण उस समस्या का समाधान करने में मदद कर सकता है।
बायोटेक कंपनी सक्रिय घटक सेमाग्लूटाइड का प्रायोगिक प्रत्यारोपण विकसित करने के शुरुआती चरण में है नोवो नॉर्डिस्कका ब्लॉकबस्टर मोटापा इंजेक्शन वेगोवी और मधुमेह समकक्ष ओज़ेम्पिक। डेनिश फार्मा दिग्गज ने मंगलवार को अपने लेड सेमाग्लूटाइड इम्प्लांट, एनपीएम-139 का मूल्यांकन करने के लिए विवानी के साथ एक नए समझौते की घोषणा की।
विवानी की कल्पना है कि मरीज़ शुरू में इसे एक रखरखाव उपचार के रूप में उपयोग करेंगे न कि उस थेरेपी के रूप में जिसे लोग जीएलपी-1 शुरू करने पर लेते हैं। उस दृष्टिकोण के तहत, मरीज पहले मौजूदा इंजेक्शन या गोलियों का उपयोग करके सेमाग्लूटाइड की उचित खुराक तक पहुंचेंगे, फिर संभावित रूप से दीर्घकालिक उपचार के लिए प्रत्यारोपण पर स्विच करेंगे।
यदि सब कुछ योजना के अनुसार हुआ, तो विवानी का मानना है कि यह उपकरण अंततः एक सुविधाजनक विकल्प के रूप में काम कर सकता है, जिसे वर्ष में केवल दो बार या यहां तक कि सालाना एक बार भी प्रशासित किया जा सकता है – ताकि मरीजों को थेरेपी पर बने रहने और वजन घटाने में मदद मिल सके, जबकि संभावित रूप से मौजूदा जीएलपी -1 दवाओं से जुड़े कुछ दुष्प्रभावों को कम किया जा सके।
विवानी के अध्यक्ष और सीईओ एडम मेंडेलसोहन ने एक साक्षात्कार में कहा, “ऐसे विकल्प होना वास्तव में महत्वपूर्ण है जो लोगों के लिए इन उपचारों का पूरा लाभ प्राप्त करना आसान बनाते हैं और उन दरों पर बंद नहीं करते हैं जो हम देख रहे हैं।” “ये दवाएं जो करने में सक्षम हैं, उसका अभी सावधानीपूर्वक लाभ नहीं उठाया जा रहा है।”
लेकिन इम्प्लांट को उस वादे पर खरा उतरने में अभी भी कम से कम कई साल बाकी हैं
मरीजों तक पहुंचने से पहले डिवाइस को कई नैदानिक परीक्षणों और नियामक बाधाओं को दूर करना होगा। कुछ एंडोक्रिनोलॉजिस्ट और अन्य डॉक्टरों ने कहा कि इम्प्लांट की मांग हो सकती है, लेकिन वे यह भी ठोस डेटा देखना चाहते हैं कि मौजूदा दवाओं की तुलना में यह कितना प्रभावी होगा और मरीज इसे कितनी अच्छी तरह सहन करेंगे। उन्होंने इस बारे में भी सवाल उठाए कि क्या प्रदाता इसे अपनाने के इच्छुक होंगे
यूसी डेविस हेल्थ के ओबेसिटी क्लिनिक के निदेशक डॉ. मिरांडा स्टिविग-रैप ने एक साक्षात्कार में कहा, “मैं वास्तव में यह देखना चाहता हूं कि यह अच्छा काम करेगा और मरीजों के लिए परिणाम देगा, लेकिन मैं यह भी देखना चाहता हूं कि यह कुछ ऐसा है कि मेरे मरीज लंबे समय तक रह सकते हैं।” “मैं शायद कुल मिलाकर बहुत सशंकित हूं, लेकिन गलत साबित होने पर मुझे खुशी है।”
इम्प्लांट की संभावित लागत और मंजूरी मिलने पर क्या बीमाकर्ता इसे कवर करेंगे, यह भी अस्पष्ट है। इससे यह अनुमान लगाना मुश्किल हो जाता है कि जीएलपी-1 बाजार में इम्प्लांट की बिक्री कितनी हो सकती है, कुछ विश्लेषकों को उम्मीद है कि 2030 के दशक की शुरुआत तक यह 100 बिलियन डॉलर से अधिक हो सकती है।
सीएनबीसी को दिए एक बयान में, नोवो नॉर्डिस्क ने विवानी के साथ समझौते की पुष्टि की और कहा कि यह बाहरी नवाचार के साथ अपने आंतरिक अनुसंधान और विकास प्रयासों को पूरक करने पर केंद्रित है।
GLP-1 इम्प्लांट कैसे काम करता है?
विवानी का लंबे समय तक काम करने वाला सेमाग्लूटाइड इम्प्लांट मूल रूप से दवा की एक निश्चित खुराक से भरा एक छोटा टाइटेनियम भंडार है। कंपनी ऐसे इम्प्लांट विकसित करने का इरादा रखती है जो सेमाग्लूटाइड की अलग-अलग खुराक प्रदान करते हैं, जिससे मरीज और उनके डॉक्टर को यह चुनने की अनुमति मिलती है कि इंजेक्शन या गोली के बाद किसका उपयोग करना सबसे अच्छा है।
मेंडेलसोहन ने कहा, जो चीज़ इम्प्लांट को अद्वितीय बनाती है वह डिवाइस के एक छोर पर एक “विशेष झिल्ली” है जिसमें लाखों सूक्ष्म चैनल या “स्ट्रॉ” होते हैं, जिसके माध्यम से दवा के अणु इम्प्लांट को छोड़ सकते हैं और शरीर में प्रवेश कर सकते हैं। उन्होंने कहा कि उन चैनलों को कई महीनों तक धीमी, स्थिर दर पर सेमाग्लूटाइड जारी करने के लिए डिज़ाइन किया गया है, विवानी का कहना है कि यह दवा के स्तर में उतार-चढ़ाव को कम करने में मदद कर सकता है जो इंजेक्शन की आवधिक खुराक के साथ हो सकता है।
डॉ. एडम मेंडेलसोहन के पास विवानी का एक इम्प्लांट है।
सौजन्य: जामी टेलर | विवानी
यदि वेगोवी की 2.4 मिलीग्राम साप्ताहिक खुराक पर किसी मरीज का वजन कम हो रहा है, तो विवानी का अनुमान है कि वे एक प्रत्यारोपण प्राप्त कर सकते हैं जो प्रति सप्ताह लगभग उसी खुराक पर सेमाग्लूटाइड की निरंतर खुराक प्रदान करता है, मेंडेलसोहन ने कहा।
पंप या अन्य यांत्रिक घटकों पर निर्भर कुछ प्रत्यारोपणों के विपरीत, विवानी के उपकरण में कोई गतिशील भाग नहीं है। मेंडेलसोहन ने कहा, इसके बजाय, झिल्ली ही शरीर में दवा के प्रवाह को नियंत्रित करती है
उन्होंने कहा कि इस दृष्टिकोण से दवा के स्तर में अधिक सुसंगतता आ सकती है और मरीज सेमाग्लूटाइड को कितनी अच्छी तरह सहन कर सकते हैं, इसमें सुधार हो सकता है, जिससे मतली और उल्टी जैसे इसके कुछ सामान्य दुष्प्रभाव कम हो सकते हैं। यह नैदानिक अध्ययनों में सिद्ध होना बाकी है।
मेंडेलसोहन ने कहा कि मरीज़ किसी भी समय इम्प्लांट को हटाने का विकल्प चुन सकते हैं, जिसके बाद दवा का जोखिम अपेक्षाकृत तेज़ी से कम हो जाएगा। उन्होंने कहा कि जरूरत पड़ने पर मरीज अपने इम्प्लांट को उच्च या निम्न खुराक स्तर पर दूसरे इम्प्लांट से बदल सकता है और शरीर में एक से अधिक इम्प्लांट जोड़ना संभव हो सकता है।
रोगी के स्तर पर, मेंडेलसोहन ने डिवाइस की तुलना नेक्सप्लानन से की, जो व्यापक रूप से इस्तेमाल किया जाने वाला गर्भनिरोधक प्रत्यारोपण है। प्रक्रिया में डॉक्टर के कार्यालय में स्थानीय एनेस्थीसिया का उपयोग करके कुछ मिनट लगेंगे, जिसमें ऊपरी बांह की त्वचा या संभवतः पेट जैसे अन्य क्षेत्रों के नीचे प्रत्यारोपण डाला जाएगा।
मेंडेलसोहन ने कहा, “विचार यह है कि प्रत्यारोपण सम्मिलन का समय उस समय तय करने का प्रयास किया जाए जब मरीज अपने चिकित्सकों को देखने जा रहे हों, और फिर उस प्रक्रिया को करने के लिए बस कुछ ही मिनटों का समय तय किया जाए।” “इस तरह, नियुक्तियों के बीच, किसी को भी उस व्यक्ति को वह दवा मिलने के बारे में सोचने या चिंता करने की ज़रूरत नहीं है जिसकी उन्हें ज़रूरत है।”
डिवाइस का जो संस्करण विवानी वर्तमान में विकसित कर रहा है, उसे हर छह महीने में हटाने और बदलने की आवश्यकता होगी, हालांकि कंपनी अंततः बाजार में एक ऐसा इम्प्लांट लाने की उम्मीद करती है जो पूरे एक साल तक चलता है।
यह GLP-1s के साथ सबसे बड़ी समस्या से कैसे निपट सकता है
तात्सियाना वोल्कावा | पल | गेटी इमेजेज
डॉक्टरों का कहना है कि मानव नैदानिक डेटा के बिना प्रत्यारोपण का आकलन करना बहुत जल्दबाजी होगी। लेकिन अगर उपकरण सुरक्षित साबित होता है और मौजूदा विकल्पों की तुलना में कम दुष्प्रभाव के साथ आता है, तो कुछ लोग मोटापे के इलाज में सबसे बड़ी चुनौतियों में से एक को संबोधित करने का अवसर देखते हैं: रोगियों को थेरेपी पर बने रहने और समय के साथ उनके वजन घटाने को बनाए रखने में मदद करना।
कई रोगियों को वजन घटाने और हृदय संबंधी जोखिमों को कम करने सहित अन्य स्वास्थ्य लाभों को बनाए रखने के लिए लंबे समय तक जीएलपी-1 दवाओं पर बने रहने की आवश्यकता होती है।
“विज्ञान की अगली लहर, और यह पहले से ही हो रही है, नंबर एक के मूल प्रश्न का उत्तर देना है: हम वजन में कमी कैसे बनाए रखते हैं? और नंबर दो: जब आप ऐसा करते हैं तो क्या लाभ प्राप्त होते हैं?” ओबेसिटी मेडिसिन एसोसिएशन के मुख्य विज्ञान अधिकारी डॉ. हेरोल्ड बेज़ ने कहा।
जबकि कुछ मरीज़ अनिश्चित काल तक उच्च जीएलपी-1 खुराक पर रह सकते हैं और अन्य अंततः इलाज बंद कर सकते हैं और पोषण और जीवनशैली में बदलाव के माध्यम से अपना वजन कम कर सकते हैं, कई लोगों को समय के साथ अलग-अलग रणनीतियों की आवश्यकता होगी, बेज़ ने कहा।
शोधकर्ता पहले से ही खुराक कम करने, दवाएँ कम बार लेने (जैसे मासिक या त्रैमासिक), या इंजेक्शन से गोलियों पर स्विच करने जैसे तरीकों की खोज कर रहे हैं। एक लंबे समय तक काम करने वाला प्रत्यारोपण जिसके बारे में मरीजों को दिन-प्रतिदिन सोचने की ज़रूरत नहीं है, अगर इसे मंजूरी मिल जाती है तो यह एक और विकल्प बन सकता है।
फ्लोरिडा विश्वविद्यालय में मेडिसिन के सहायक प्रोफेसर डॉ. एमी शीर ने कहा कि यह उपकरण उन रोगियों के लिए उपयुक्त हो सकता है जो “इंजेक्शन थकान” का अनुभव करते हैं या दैनिक गोलियों को याद रखने में कठिनाई का अनुभव करते हैं, अन्य कारणों के अलावा लोग जीएलपी-1 लेना बंद कर देते हैं।
उन्होंने कहा, “यह बेहद रोमांचक लगता है और मुझे लगता है कि बहुत से लोगों के लिए यह गेम चेंजर हो सकता है।”
हाल के अनुमानों के अनुसार, गर्भनिरोधक के लिए प्रत्यारोपण पहले से ही अमेरिका में लगभग 5% या अधिक महिलाओं द्वारा उपयोग किया जाने वाला एक लोकप्रिय विकल्प है, जो कुछ डॉक्टरों का कहना है कि यह मामूली नहीं है।
विवानी का तर्क है कि मरीजों को उपचार पर बने रहने में मदद करने से मोटापे से जुड़ी महंगी स्थितियों के जोखिम को कम करके स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के लिए बचत भी हो सकती है। कंपनी ने यह निर्धारित नहीं किया है कि बाजार में पहुंचने पर इम्प्लांट की लागत कितनी हो सकती है, लेकिन मेंडेलसोहन ने कहा कि उन्हें उम्मीद है कि यह इससे कम महंगा होगा। फुहारआंशिक रूप से क्योंकि रोगियों को दर्जनों साप्ताहिक ऑटो-इंजेक्टर पेन के बजाय प्रति वर्ष केवल एक या दो प्रत्यारोपण की आवश्यकता हो सकती है।
उन्होंने कहा, “हमें निश्चित रूप से उम्मीद है कि भुगतानकर्ता हमें एक पसंदीदा दृष्टिकोण के रूप में देखेंगे, क्योंकि उन्हें उस व्यक्ति के बारे में चिंता करने की ज़रूरत नहीं होगी जिसे स्वास्थ्य लाभ नहीं मिल रहा है जिससे आर्थिक मूल्य में वृद्धि होगी।”
डॉक्टरों के पास प्रश्न और चिंताएँ हैं
विवानी के प्रत्यारोपण को उन उम्मीदों पर खरा उतरने के लिए, इसे मानव अध्ययन में सुरक्षित, प्रभावी और सहनीय साबित करने की आवश्यकता होगी। डॉक्टरों का कहना है कि अभी यह जानना जल्दबाजी होगी कि क्या यह उन बाधाओं को दूर कर सकता है।
कुछ चिकित्सक यह भी सवाल करते हैं कि कितने मरीज़ पहली बार में प्रत्यारोपण से सहज होंगे। यूसी डेविस के स्टिविग-रैप ने कहा कि कुछ लोग पहले से ही नेक्सप्लानन जैसे उपकरणों के बारे में नापसंद महसूस करते हैं जिन्हें वे अपनी त्वचा के नीचे महसूस कर सकते हैं, जिसका अर्थ है कि विवानी का प्रत्यारोपण संभवतः रोगियों के एक विशिष्ट उपसमूह को पसंद आएगा।
इम्प्लांट से जुड़ी इन-ऑफिस प्रक्रिया से उन मरीजों तक पहुंच मुश्किल हो सकती है जो टेलीहेल्थ प्लेटफॉर्म पर निर्भर हैं, जैसे कि आरओ और उसका और उसकामिशिगन विश्वविद्यालय में मेडिसिन के क्लिनिकल प्रोफेसर डॉ. एमी रोथबर्ग ने कहा, अपना जीएलपी-1 प्राप्त करने के लिए।
उन्होंने कहा कि अधिक व्यक्तिगत नियुक्तियां, प्रक्रियात्मक समर्थन और प्रत्यारोपण-संबंधित लागत बीमाकर्ताओं और व्यापक स्वास्थ्य देखभाल प्रणाली के लिए खर्च बढ़ा सकती हैं। यह भी स्पष्ट नहीं है कि मौजूदा मोटापे के उपचार की असमान कवरेज को देखते हुए, स्वास्थ्य योजनाएं जीएलपी-1 प्रत्यारोपण को कवर करने के लिए तैयार होंगी या नहीं।
रोथबर्ग ने प्रत्यारोपण को एक “उचित विकल्प” कहा, लेकिन कहा कि यह प्रक्रिया संसाधन गहन हो सकती है और मोटापे की दवा का अभ्यास करने वाले डॉक्टरों के लिए “बड़ी सीख” हो सकती है।
जबकि कुछ डॉक्टर, विशेष रूप से अन्य विशेषज्ञता वाले, प्रत्यारोपण डालने में सहज होते हैं, कुछ एंडोक्रिनोलॉजिस्ट और अन्य चिकित्सकों को प्रक्रिया, बिलिंग आवश्यकताओं और यदि उपकरण गलत तरीके से डाला जाता है तो जटिलताओं का प्रबंधन कैसे करें, इस पर प्रशिक्षण की आवश्यकता हो सकती है।
रोथबर्ग ने कहा, “प्रक्रिया तकनीकी रूप से कठिन नहीं है, लेकिन इसके लिए ऐसे व्यक्तियों के पूरे कौशल सेट की आवश्यकता होगी जो आमतौर पर इन प्रत्यारोपणों को लगाने के लिए ऐसा नहीं करते हैं, और फिर उन्हें हर छह महीने या हर साल करते हैं।” “यह कुछ चुनिंदा प्रदाता हो सकते हैं जो प्रशिक्षण लेने के इच्छुक हों।”
उदाहरण के लिए, रोथबर्ग ने कहा कि उन्होंने देखा कि कुछ प्रदाता एवरसेंस नामक एक सतत ग्लूकोज निगरानी प्रणाली को अपनाते हैं, जिसे साल में सिर्फ एक बार ऊपरी बांह में प्रत्यारोपित किया जाता है।
कुछ डॉक्टरों ने कहा कि उनके निर्धारित निर्णय इस पर भी निर्भर हो सकते हैं कि इम्प्लांट मौजूदा उपचारों के सापेक्ष कितना प्रभावी साबित होता है, जो इस स्तर पर अस्पष्ट है।
विवानी ने पिछले साल कहा था कि चूहों में सेमाग्लूटाइड इम्प्लांट पर प्री-क्लिनिकल डेटा से पता चला है कि वार्षिक खुराक की संभावना के साथ, 6 महीने से अधिक समय तक लगभग 20% वजन कम हुआ है। उन परिणामों को अभी तक मनुष्यों में दोहराया नहीं गया है। तुलनात्मक रूप से, नोवो नॉर्डिस्क के वेगोवी ने 68 सप्ताह में लगभग 15% की औसत वजन घटाने का प्रदर्शन किया है और नई स्वीकृत उच्च खुराक का उपयोग करके कुछ रोगियों में लगभग 28% तक वजन कम किया है।
जबकि विवानी ने कहा कि प्रत्यारोपण को हटाया जा सकता है और किसी भी बिंदु पर उच्च या निम्न खुराक के साथ प्रतिस्थापित किया जा सकता है, रोथबर्ग ने कहा कि वे अतिरिक्त प्रक्रियाएं अभी भी रोगियों और प्रदाताओं के लिए बोझ हो सकती हैं।
साइड इफेक्ट्स, दीर्घकालिक सहनशीलता और क्या मरीज़ अंततः इम्प्लांट पर बने रहना चुनते हैं, उन सवालों में से हैं जिनका डॉक्टरों का कहना है कि भविष्य के नैदानिक परीक्षणों को जवाब देने की आवश्यकता होगी।
अगला कदम क्या है
विवानी को अपने इम्प्लांट को मरीजों तक पहुंचने में अभी भी एक लंबा रास्ता तय करना है, लेकिन कंपनी ने हाल ही में एक महत्वपूर्ण मील का पत्थर पार कर लिया है।
जून में, विवानी ने कहा कि उसे एसएलआईएम-1 शुरू करने के लिए ऑस्ट्रेलियाई मानव अनुसंधान नैतिकता समिति से मंजूरी मिल गई है, जो उसके सेमाग्लूटाइड प्रत्यारोपण का पहला मानव नैदानिक परीक्षण है। चरण एक का अध्ययन 2026 के मध्य में शुरू होने की उम्मीद है और इसमें लगभग 20 अधिक वजन वाले या मोटापे से ग्रस्त वयस्कों को शामिल किया जाएगा जिन्होंने पहले जीएलपी -1 दवाएं नहीं ली हैं।
प्रतिभागियों को चार सप्ताह तक या तो प्रत्यारोपण या कम खुराक वाला साप्ताहिक वेगोवी इंजेक्शन प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया जाएगा। अध्ययन का प्राथमिक लक्ष्य इम्प्लांट की सुरक्षा, सहनशीलता और फार्माकोकाइनेटिक प्रोफाइल का मूल्यांकन करना है, या समय के साथ शरीर में दवा कैसे अवशोषित और जारी होती है। शोधकर्ता वजन घटाने को भी मापेंगे।
यदि परिणाम सकारात्मक हैं, तो विवानी जल्दी ही दूसरे चरण के अध्ययन में जाने की योजना बना रही है, जिसे एसएलआईएम-2 के नाम से जाना जाता है, जो विभिन्न प्रत्यारोपण खुराकों का परीक्षण करेगा और वजन घटाने पर उनके प्रभावों का मूल्यांकन करेगा। वह परीक्षण विनियामक अनुमोदन के लिए आवश्यक बड़े अंतिम चरण के अध्ययनों में आगे बढ़ने के लिए इष्टतम खुराक निर्धारित करने में मदद करेगा
मेंडेलसोहन ने कहा कि नोवो के साथ समझौता एक लाइसेंसिंग सौदा नहीं है, लेकिन कहा कि यह “हम कहां हैं और यह उत्पाद अंततः कहां समाप्त हो सकता है, इसके लिए एक अच्छा सत्यापन है।”
फिलहाल, डॉक्टरों का कहना है कि कई महत्वपूर्ण प्रश्न अनुत्तरित हैं, लेकिन वे उपचार की क्षमता को भी स्वीकार करते हैं।
यूसी सैन डिएगो हेल्थ सेंटर फॉर एडवांस्ड वेट मैनेजमेंट के चिकित्सा निदेशक एडुआर्डो ग्रुनवाल्ड ने कहा, “यह एक और उपकरण हो सकता है जो हमारे टूलबॉक्स में होगा।” “इस क्षेत्र में, हम किसी एक मरीज़ के लिए वास्तव में व्यक्तिगत उपचार के बारे में बात करना पसंद करते हैं, इसलिए ऐसे कुछ मरीज़ होंगे जो वास्तव में यह विकल्प चाहते होंगे।”
