खाद्य एवं औषधि प्रशासन ने प्रतिदिन एक बार एचआईवी गोली को मंजूरी दे दी गिलियड कंपनी ने गुरुवार को घोषणा की कि इससे कुछ मरीजों की देखभाल को आसान बनाने में मदद मिल सकती है
Bixlenvo के नाम से विपणन की जाने वाली यह दवा उन रोगियों के लिए है जिनका वायरस पहले से ही नियंत्रण में है लेकिन जो जटिल उपचार पर बने हुए हैं। यह उन लोगों को भी पसंद आ सकता है जो उपचार के नए विकल्प पर स्विच करना चाहते हैं।
यह टैबलेट गिलियड की ब्लॉकबस्टर एचआईवी गोली बिक्टारवी की रीढ़ बिक्टेग्रेविर को लेनाकापाविर के साथ जोड़ती है, जो प्रथम श्रेणी का कैप्सिड अवरोधक है जो एचआईवी उपचार और रोकथाम के लिए कंपनी की दीर्घकालिक रणनीति का केंद्रबिंदु बन गया है।
गिलियड के अनुसार, अनुमोदन नई गोली को एचआईवी वाले वयस्कों के लिए उपलब्ध पहली एकल-टैबलेट योजना बनाता है, जिनका वायरस दबा हुआ है, लेकिन वर्तमान में उपलब्ध एक-गोली उपचार विकल्पों का उपयोग करने में असमर्थ हैं। कंपनी ने सीएनबीसी को बताया कि यह आबादी अमेरिका में एचआईवी से पीड़ित व्यक्तियों की अनुमानित 5% या उससे अधिक है।
गिलियड ने सीएनबीसी को बताया कि छूट या छूट से पहले गोली की सूची कीमत 30-दिन की आपूर्ति के लिए $4,595 है, जो अन्य दैनिक एकल-टैबलेट एचआईवी उपचारों के अनुरूप है। कंपनी ने कहा कि बिना स्वास्थ्य बीमा वाले लोग गिलियड के रोगी सहायता कार्यक्रम के माध्यम से मुफ्त में बिक्सलेनवो प्राप्त करने के पात्र हो सकते हैं, जबकि वाणिज्यिक या निजी बीमा वाले लोग किसी अन्य बचत कार्यक्रम के माध्यम से सह-भुगतान सहायता प्राप्त करने में सक्षम हो सकते हैं।
गिलियड के क्लिनिकल डेवलपमेंट और वायरोलॉजी चिकित्सीय क्षेत्र के प्रमुख डॉ. जेरेड बेटेन ने अनुमोदन से पहले एक साक्षात्कार में कहा, “यह एक अधूरी जरूरत को पूरा करता है, विशेष रूप से उन व्यक्तियों के लिए जो जटिल आहार पर हैं, जो अन्यथा उनके और चिकित्सकों के लिए वास्तव में सार्थक कुछ नहीं कर पाते।”
“लेकिन यह उन व्यक्तियों के लिए भी सार्थक है जो कुछ नया करने के विकल्प तलाश रहे हैं,” उन्होंने आगे कहा। “हम ऐसे विकल्प बनाना चाहते हैं जो लोगों को कुछ ऐसा चुनने का अवसर दें जो उनके लिए काम करे और लंबे समय तक उनके लिए काम करे।”
एचआईवी या एड्स का कोई इलाज नहीं है। लेकिन एचआईवी से पीड़ित बहुत से लोग रोजाना एक गोली लेकर इस बीमारी पर काबू पा सकते हैं, एक उपचार योजना जिसे गिलियड ने दो दशक पहले शुरू करने में मदद की थी।
लेकिन कुछ मरीज़ बिकटारवी जैसे किसी भी मौजूदा एक-टैबलेट विकल्प का उपयोग नहीं कर सकते हैं और अन्य उपचार चुनौतियों के बीच पुराने उपचारों से दवा प्रतिरोध, साइड इफेक्ट्स या अन्य दवाओं के साथ बातचीत के कारण दवाओं के अधिक जटिल संयोजन की आवश्यकता होती है। उन रोगियों को एक दिन में कई गोलियाँ लेनी पड़ सकती हैं और जटिल खुराक कार्यक्रम का पालन करना पड़ सकता है।
बैटन ने कहा कि समूह अधिक उम्र का है और उसका इलाज का इतिहास लंबा है, “कुछ को लगभग 25 साल पहले मुट्ठी भर गोलियाँ लेनी पड़ी थीं।” उन्होंने कहा कि एचआईवी उस आयु वर्ग में उम्र बढ़ने की जटिलताओं, जैसे हृदय रोग, मधुमेह और उच्च कोलेस्ट्रॉल को भी बढ़ाता है।
बेटेन ने कहा, “मेरे नजरिए से, एचआईवी से पीड़ित उम्रदराज़ लोगों के लिए एक दवा विकसित करना अविश्वसनीय रूप से सार्थक है।”
नई गोली उन लोगों के लिए भी है जो बिक्टारवी सहित एकल-टैबलेट आहार पर अच्छा काम कर रहे हैं, और एक नए पर स्विच करना चाहते हैं। बेटेन ने इस बात पर जोर दिया कि बिक्सलेनवो का लक्ष्य बिकटारवी को प्रतिस्थापित करना नहीं है
उन्होंने कहा कि बिकटारवी पर पहले से ही अच्छा प्रदर्शन कर रहे मरीजों के लिए, स्विच करने का औचित्य उपचार के विकल्पों का विस्तार करना है। उन्होंने इस बात पर जोर दिया कि एचआईवी देखभाल अत्यधिक व्यक्तिगत है और दीर्घकालिक सफलता अक्सर एक ऐसा आहार खोजने पर निर्भर करती है जो रोगी की प्राथमिकताओं और जीवनशैली के लिए सबसे उपयुक्त हो।
बैटन ने यह भी कहा कि बिक्सलेनवो लेनकापाविर के आसपास एचआईवी उपचार विकल्पों की एक श्रृंखला बनाने के गिलियड के व्यापक प्रयास का हिस्सा है, जिसमें दैनिक गोलियां, साप्ताहिक मौखिक आहार और लंबे समय तक काम करने वाले इंजेक्शन थेरेपी शामिल हैं। उन्होंने कहा, लक्ष्य मरीजों को यह चुनने में लचीलापन देना है कि वे बीमारी का प्रबंधन कैसे करना चाहते हैं।
बैटन ने कहा, “हम पर्याप्त विकल्प बनाने जा रहे हैं ताकि लोग वह विकल्प चुन सकें जो उनके लिए काम करेगा।” “कुछ लोग दिन में एक बार की ज़मानत पसंद करते हैं, और कुछ लोग हर छह महीने में एक बार ‘इसे सेट करें और इसे भूल जाएं’ चाहते हैं।”
मरीजों के लिए Bixlenvo कैसा है?
गिलियड बिक्सलेनवो दवा
सौजन्य: गिलियड
बैटन ने एचआईवी के इलाज के लिए एक से अधिक दवाओं का होना “आवश्यक” बताया क्योंकि वायरस प्रारंभिक उपचार के प्रति प्रतिरोधी हो सकता है।
बिक्टेग्रेविर और लेनकापाविर को एक गोली में मिलाने से यह “उच्च प्रभावकारिता” के साथ “वायरस पर दो अलग-अलग तरीकों से हमला” कर सकती है। [and] बेटेन ने कहा, ”इलाज के प्रति प्रतिरोधी बनने वाले वायरस के खिलाफ मजबूत सुरक्षा”।
अनुमोदन दो चरण 3 परीक्षणों पर आधारित है, जिसमें एचआईवी वाले वयस्कों में बिक्सलेनवो का मूल्यांकन किया गया था, जिनके वायरस को पहले से ही इलाज से दबा दिया गया था। इसमें वे लोग शामिल हैं जिन्होंने बिकटारवी या कई गोलियों के साथ जटिल उपचार को छोड़ दिया है
पहला परीक्षण – आर्टिस्ट्री-1 – विशेष रूप से लंबे उपचार इतिहास और दवा प्रतिरोध वाले रोगियों को नामांकित किया गया, जिनमें से कई प्रत्येक दिन कई एचआईवी दवाएं ले रहे थे। प्रतिभागियों की औसत आयु 60 वर्ष थी और बिक्सलेनवो पर स्विच करने से पहले वे प्रतिदिन दो से 11 गोलियाँ ले रहे थे।
दोनों अध्ययनों में, गोली ने 48 सप्ताह में रोगियों के पिछले आहार की तुलना में वायरल दमन को बनाए रखा और आम तौर पर बिना किसी नई सुरक्षा चिंताओं के अच्छी तरह से सहन किया गया। दोनों परीक्षणों में कम से कम 2% प्रतिभागियों में बताया गया सबसे आम दुष्प्रभाव सिरदर्द, मतली और दस्त था
64 वर्षीय सेवानिवृत्त सिएटल निवासी टिमोथी कैमरून, जो 40 वर्षों से अधिक समय से एचआईवी के साथ जी रहे हैं, पहले चरण 3 परीक्षण में भाग लेने वालों में से थे।
जब 1980 के दशक में पहली बार उनका निदान किया गया था, तो डॉक्टरों के पास उपचार के बहुत कम विकल्प थे और यह मापने की क्षमता भी कम थी कि वायरस कितना सक्रिय था। उन्होंने दशकों तक एचआईवी दवाओं, प्रयोगात्मक दवाओं और मल्टी-पिल आहार के माध्यम से साइकिल चलाई, जो अक्सर कठिन दुष्प्रभावों के साथ आते थे और अंततः उनके “मुश्किल इलाज” वायरस के खिलाफ काम करना बंद कर दिया।
कैमरून ने कहा, “यह बिल्कुल डार्टबोर्ड पर डार्ट फेंकने जैसा था।” “क्योंकि मैंने बहुत सारे दवा परीक्षण और मोनोथेरेपी किए थे, मेरा वायरस अत्यधिक प्रतिरोधी हो गया था।”
गिलियड अध्ययन में दाखिला लेने से कुछ साल पहले, कैमरन को अंततः एक ऐसा आहार मिला जिसने उनके वायरस को नियंत्रित किया, हालांकि इसके लिए एक अन्य दवा के साथ दिन में दो बार एक एचआईवी गोली लेने की आवश्यकता थी। उनके डॉक्टर ने उन्हें परीक्षण में शामिल होने और बिक्सलेनवो पर स्विच करने के लिए प्रोत्साहित किया, एक बार दैनिक गोली कैमरून ने “मेरी पिंकी नाखून से भी छोटी” के रूप में वर्णित की।
उन्होंने कहा, परिवर्तन निर्बाध था। दवा ने बिना किसी दुष्प्रभाव के उनके वायरस पर नियंत्रण बनाए रखा और उनके द्वारा ली जाने वाली गोलियों की संख्या को कम करके और उनकी सभी दवाओं को एक ही दैनिक कार्यक्रम में समेकित करके उनके उपचार की दिनचर्या को सरल बना दिया।
कैमरून के लिए, जिन्होंने अपने वायरस में प्रतिरोधक क्षमता विकसित होने के कारण दशकों तक एचआईवी उपचार के विकल्प तलाशे, सबसे बड़े लाभों में से एक यह हो सकता है कि दो-दवा का आहार उनके वायरस को प्रभावी ढंग से नियंत्रित करता है जबकि उन्हें कम दवाओं के संपर्क में लाया जाता है। उन्होंने कहा कि इससे उन्हें विश्वास है कि भविष्य में भी जरूरत पड़ने पर उपचार के अतिरिक्त विकल्प उपलब्ध रहेंगे।
कैमरून ने कहा, “यह एक कम चीज़ है जिसे मैं अपने शरीर में डाल रहा हूं और यह ज़रूरत पड़ने पर विकल्पों को सुरक्षित रखता है।”
