खाद्य एवं औषधि प्रशासन सलाहकार समिति ने एजेंसी के कैरियर वैज्ञानिकों की कड़ी आपत्तियों पर पेप्टाइड्स पर प्रतिबंधों में ढील देने के पक्ष में मामूली मतदान किया।
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पूरे दिन चली बैठक में, एफडीए वैज्ञानिकों ने सुरक्षा चिंताओं के साथ-साथ पेप्टाइड्स के उपयोग का समर्थन करने वाले सबूतों की कमी के बारे में विस्तार से बताया।
बार-बार, एफडीए एक प्रमुख समस्याग्रस्त बिंदु पर वापस आया: रासायनिक रूप से यह स्पष्ट नहीं है कि ये पेप्टाइड्स क्या हैं। दूसरे शब्दों में, प्रत्येक पेप्टाइड के लिए कोई सार्वभौमिक रूप से स्वीकृत रासायनिक सूत्र नहीं था, जिससे एफडीए के लिए इसके उपयोग का मूल्यांकन करना बेहद मुश्किल हो गया।
एफडीए के एक अधिकारी रसेल वेस्डेक ने गुरुवार सुबह पैनल को बताया, ”हमें कभी भी इस समस्या का सामना नहीं करना पड़ा, ‘यह क्या है?”
हाल के वर्षों में पेप्टाइड्स की लोकप्रियता में वृद्धि हुई है, जिसे वेलनेस उद्योग के साथ-साथ स्वास्थ्य सचिव रॉबर्ट एफ कैनेडी जूनियर और पॉडकास्टर जो रोगन सहित उच्च-प्रोफ़ाइल हस्तियों द्वारा प्रचारित किया गया है। यौगिकों को उम्र बढ़ने से रोकने वाले लाभों से लेकर बेहतर नींद और तेजी से उपचार तक विभिन्न प्रकार के उपयोगों के लिए प्रचारित किया जाता है।
हालाँकि, पेप्टाइड्स बड़े पैमाने पर “ग्रे मार्केट” में मौजूद हैं – वे एफडीए-अनुमोदित दवाएं नहीं हैं, लेकिन अक्सर उन विक्रेताओं से ऑनलाइन खरीदी जाती हैं, जो उन पर लेबल लगाते हैं “केवल अनुसंधान के लिए”, ऐसे यौगिकों को बेचने के लिए एक कानूनी समाधान जो वे दावा करते हैं कि वे मनुष्यों के लिए नहीं हैं। कैनेडी ने तर्क दिया है कि पेप्टाइड्स को मिश्रित करने की अनुमति देने से लोग ग्रे मार्केट से दूर चले जाएंगे और इसकी ओर बढ़ जाएंगे। सुरक्षित उत्पाद.
गुरुवार को, FDA की फार्मेसी कंपाउंडिंग सलाहकार समिति ने चार पेप्टाइड्स के पक्ष में मतदान किया: BPC-157, KPV, TB-500 और MOTS-c। शुक्रवार को कमेटी एमीडेल्टाइड, एपिटलॉन और सेमैक्स पर गौर करेगी।
समिति के वोट पेप्टाइड्स को एफडीए-अनुमोदित दवाएं नहीं बनाते हैं। इसके बजाय, वे अनुशंसा कर रहे हैं कि पेप्टाइड्स को उन दवाओं की सूची में जोड़ा जाए जिन्हें कंपाउंडिंग फार्मेसियों को बनाने की अनुमति है। अंतिम निर्णय नियम प्रस्ताव के रूप में एफडीए से आएगा।
कैनेडी के तहत आठ पैनल सदस्यों को नियुक्त किया गया था, जिनमें छह ऐसे क्लिनिक चलाते थे जो पेप्टाइड्स प्रदान करते थे। एक समिति सदस्य, टेनेसी राज्य सीनेटर बॉबी हर्षबर्गर, प्रतिनिधि डायना हर्षबर्गर, आर-टेन्नेसी के बेटे हैं, जिन्होंने पिछले साल कैनेडी को पत्र लिखकर पूछा था कि कंपाउंडर्स को कुछ पेप्टाइड्स बनाने की अनुमति दी जानी चाहिए।
पेप्टाइड्स बीपीसी-157, केपीवी और टीबी-500 के लिए, सभी आठ नए नियुक्तियों ने हाँ में मतदान किया। अन्य छह सदस्यों ने नहीं में वोट दिया और एक व्यक्ति अनुपस्थित रहा। एमओटीएस-सी के लिए, नए नियुक्त लोगों में से सात ने हां में वोट दिया, पांच लोगों ने नहीं में वोट दिया और नए नियुक्त लोगों में से एक सहित दो ने मतदान नहीं किया।
एफडीए वैज्ञानिकों ने विशिष्ट उपयोगों के लिए पेप्टाइड्स की समीक्षा की: अल्सरेटिव कोलाइटिस के लिए बीपीसी-157, घाव भरने और सूजन की स्थिति के लिए केपीवी, घाव भरने के लिए टीबी-500, और मोटापे और ऑस्टियोपोरोसिस के लिए एमओटीएस-सी।
लेकिन प्रत्येक पेप्टाइड प्रस्तुति से पहले एक सार्वजनिक टिप्पणी अवधि के दौरान, यौगिकों के समर्थकों ने जो कहा वह अन्य उपयोगों के लिए अतिरिक्त डेटा था। उस डेटा को हमेशा एफडीए वैज्ञानिकों की प्रस्तुतियों में शामिल नहीं किया गया था – एक निर्णय जिसने कुछ समिति सदस्यों को नाराज कर दिया।
वेसडिक ने इस प्रक्रिया का बचाव करते हुए कहा कि वैज्ञानिकों ने समय सीमा तक आने वाली हर चीज की समीक्षा की। उन्होंने कहा, ”कुछ भी छिपाने या किसी चीज़ का उपयोग न करने का कोई प्रयास नहीं है,” उन्होंने कहा कि एजेंसी नए डेटा का मूल्यांकन करना जारी रखेगी।
लेकिन दिन भर में कई बिंदुओं पर, एफडीए वैज्ञानिकों ने कहा कि उनके पास कुछ पेप्टाइड्स का आकलन करने के लिए कोई डेटा नहीं था।
केपीवी के बारे में एक चर्चा के दौरान, न्यूरोएंडोक्राइन ट्यूमर रिसर्च फाउंडेशन के निदेशक मंडल के अध्यक्ष जोश मेलमैन ने कहा, “मैं यहां कुछ पर वोट कर रहा हूं, लेकिन मुझे नहीं पता कि वह क्या है।” यह मेरे लिए एक ब्लैक बॉक्स की तरह है।” मेलमैन ने वोट नहीं दिया।
डेटा की कमी ने समिति के सदस्यों को पेप्टाइड्स की सिफारिश करने से हतोत्साहित नहीं किया। पेप्टाइड्स प्रदान करने वाले ऑनलाइन क्लिनिक मैक्सिमस के एक नैदानिक शोधकर्ता डॉ. गेब्रियल अलीजैडी ने कहा कि उन्होंने बीपीसी-157 के पक्ष में मतदान किया क्योंकि वह “डेटा कितना अधूरा था, इस पर स्पष्ट रूप से निराश थे।”
हाँ, वोट कभी-कभी कैनेडी की आम बातों की प्रतिध्वनि करते थे।
फ़्लोरिडा में पेप्टाइड्स प्रदान करने वाले पुरुषों के स्वास्थ्य क्लिनिक गेमडे मेन्स हेल्थ के मुख्य चिकित्सा अधिकारी डॉ. हलीम मोहम्मद ने कहा कि उन्होंने BPC-157 के लिए हाँ में वोट दिया है “रोगी की सुरक्षा के लिए, आप जानते हैं, अधिक अच्छी और चिकित्सा स्वतंत्रता के लिए।”
इससे पहले दिन में, उन्होंने ग्रे मार्केट के बारे में चिंताओं का हवाला दिया। मोहम्मद ने कहा, “एक चिकित्सक के रूप में, मुझे यह सुनिश्चित करना होगा कि मैं मरीजों को यथासंभव सुरक्षित रखूं।” “तो जब मैं इसे ना कहने और इसे ग्रे मार्केट में धकेलने जैसा कुछ देखता हूं, तो क्या मैं अधिक नुकसान कर रहा हूं? और इसी वजह से मेरी रातों की नींद खराब हो जाती है।”
जॉर्जिया में Xifin फार्मेसी सॉल्यूशंस के मुख्य फार्मेसी अधिकारी डेविड पोप ने कहा कि BPC-157 के लिए उनका हाँ वोट “इस निर्णय को रोगी, चिकित्सक और फार्मासिस्ट के हाथों में वापस देने के लिए था।”
लॉस एंजिल्स में यूएससी के केक स्कूल ऑफ मेडिसिन में मेडिसिन के एसोसिएट प्रोफेसर डॉ. ब्रायन ली ने यह तर्क देते हुए वोट नहीं दिया कि जनता वोट – और एफडीए साइन-ऑफ – को उत्पादों के समर्थन के रूप में देख सकती है और कुछ यौगिक प्लेसबो से बेहतर नहीं हो सकते हैं।
ली ने कहा, “प्रभावशीलता के लिए, हम जानते हैं कि प्लेसबो लेने वाले 30% रोगियों में स्व-रिपोर्ट की गई प्रतिक्रिया या वस्तुनिष्ठ प्रतिक्रिया होगी।”
दूसरों ने सवाल किया कि आखिर उनसे पेप्टाइड्स की समीक्षा करने के लिए क्यों कहा जा रहा है।
“मुझे चिंता है कि हम ठोस विज्ञान पर आधारित निर्णय के बजाय बाजार-प्रेरित मांग का जवाब दे रहे हैं,” टेक्सास विश्वविद्यालय के एमडी एंडरसन कैंसर सेंटर के एनेस्थेसियोलॉजिस्ट डॉ. एलिजाबेथ रेबेलो ने केपीवी पर वोट न देने के बारे में कहा।
“मैं इस तर्क से भी चिंतित हूं कि मरीजों को यह वैसे भी मिल रहा है,” रेबेलो ने टीबी-500 पर बाद में वोट के बाद कहा। “यह वास्तव में हिप्पोक्रेटिक शपथ के खिलाफ है, जो कि कोई नुकसान नहीं पहुंचाती है और अगर हम नहीं जानते कि क्या हम नुकसान पहुंचा रहे हैं, तो यह एक मुद्दा है।”
