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फिर से भरना कंपनी ने शुक्रवार को कहा कि वह एजेंसी में नेतृत्व की कमी के बाद अपनी मेलेनोमा दवा को समीक्षा के लिए खाद्य एवं औषधि प्रशासन को फिर से सौंपने की योजना बना रही है।
एफडीए ने पिछले एफडीए नेतृत्व के तहत रेप्लिम्यून के मेलेनोमा उपचार को दो बार खारिज कर दिया, जिसमें पूर्व आयुक्त मार्टी मैकरी भी शामिल थे, जिन्होंने इस महीने की शुरुआत में पद छोड़ दिया था। रेप्लिम्यून ने एफडीए पर गलत तरीके से उसे अवरुद्ध करने का आरोप लगाया था जिसे कुछ डॉक्टर त्वचा कैंसर के इलाज के एक आशाजनक नए तरीके के रूप में देखते हैं, जबकि एफडीए ने कहा था कि रेप्लिम्यून ने अपने नैदानिक परीक्षणों के संचालन के लिए एजेंसी के मार्गदर्शन की अनदेखी की।
यह कड़वी लड़ाई एक फ्लैशप्वाइंट बन गई जिसे दवा उद्योग में कुछ लोगों ने माकरी के नेतृत्व में एफडीए से मिले-जुले संदेश के रूप में देखा। कुछ दवा निर्माताओं ने नैदानिक परीक्षणों और प्रयोगात्मक दवाओं के अनुमोदन के संबंध में अपने मार्गदर्शन के उलट होने पर एजेंसी की आलोचना की, और कहा कि असंगतता ने उपचार के भविष्य के विकास को खतरे में डाल दिया है।
रेप्लिम्यून ने कहा कि वह और एफडीए अब आगे की राह पर हैं और कंपनी आने वाले दिनों में अपना आवेदन फिर से जमा करेगी। रेप्लिम्यून ने कहा कि एफडीए ने संकेत दिया है कि वह आवेदन को एक जरूरी मामला मानेगा और इसकी समीक्षा को प्राथमिकता देगा।
रेप्लिम्यून ने एक बयान में कहा, “यह रचनात्मक संवाद उन्नत मेलेनोमा के साथ रहने वाले हजारों मरीजों के लिए एक महत्वपूर्ण कदम का प्रतिनिधित्व करता है, जो पूर्व एंटी-पीडी -1 आधारित थेरेपी पर प्रगति कर चुके हैं और उनके पास सीमित उपचार विकल्प उपलब्ध हैं।”
शुक्रवार को प्रीमार्केट ट्रेडिंग में रिप्लिम्यून के शेयरों में 70% तक की बढ़ोतरी हुई। गुरुवार को बंद होने तक रेप्लिम्यून का बाजार मूल्य $386 मिलियन था।
